目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，由于很多朋友對這方面的了解比較少，因此更多人會傾向于選擇代辦機構代為服務，今天我們要說到的就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料清單有哪些方面的內容，下面就請跟隨公司寶小編的步伐一起來看看本文的介紹吧。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程如下：

(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權證明

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料清單

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

想要盡快拿到醫(yī)療器械許可證就必須要按照相關的法律流程來進行。以上就是公司寶小編為大家?guī)淼年P于”三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料清單”的相關內容，希望能夠為大家提供一定的幫助，后續(xù)如果需要我們公司寶幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，大家可以掃描下面二維碼關注我們公司寶來辦理。

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