北京注冊醫(yī)藥公司要多少錢？北京注冊醫(yī)藥公司要什么條件？近幾年醫(yī)藥產業(yè)特別火爆，很多用戶也嗅到了商機，紛紛對于該產業(yè)進行投資，但是想要投資醫(yī)藥產業(yè)必須要符合相關標準，下面就和公司寶一起來看看注冊醫(yī)藥公司的相關內容。

北京注冊醫(yī)藥公司要什么條件？

根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。故無藥品生產許可證的企業(yè)不得生產藥品，且藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

從事藥品生產活動應當具備以下條件：

① 具備符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的、經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術員工，同時設立法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人及其他相關人員；

② 有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

③ 有能對所生產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員；

④ 又能對所生產藥品進行質量管理和檢驗的儀器設備；

⑤ 有保證藥品質量的規(guī)章制度，且符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范要求。

從事制劑、原料藥、中藥飲品生產活動，申請人應當按照藥品生產監(jiān)督管理辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備前述①③⑤項條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。

以設立藥品生產企業(yè)為例，主要流程如下：

（1)籌建申請與完成籌建。申請人應當向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請由省級藥品監(jiān)督管理部門按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策進行審查,并做出是否同意籌建的決定。在同意籌建后申請人需要完成相關的籌建工作。此外,開辦藥品生產企業(yè)還應符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,防止重復建設。

（2)申請藥品生產許可證。申請人完成擬辦企業(yè)籌建后,應向省級藥品監(jiān)督管理部門申請驗收。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)開辦條件組織驗收,驗收合格的,發(fā)給藥品生產許可證。

（3)申請工商登記。申請人到市場監(jiān)督管理部門依法辦理登記注冊領取營業(yè)執(zhí)照。自2015年4月24日以后,藥品生產許可證不再是領取營業(yè)執(zhí)照的前提條件。設立藥品生產企業(yè)可按照常規(guī)企業(yè)流程辦理登記注冊手續(xù)。

（4) GMP 備案。藥品管理法自201g在12月1日起取消 GMP 認證后,不再發(fā)放 GMP 證書。原已取得 GMP 證書的生產線由藥監(jiān)部門主動發(fā)起 GMP 檢查;新開辦藥品生產企業(yè)和新建生產線需先申請 GMP 符合性檢查。

除上述主要步驟以外、與一般的生產性企業(yè)類似,設立藥品生產企業(yè)也需要取得發(fā)改委的項目核準、環(huán)保部門的環(huán)培審批等。對于外商投資藥品生產企業(yè)的設立,需要在申請工商登記之前向有關商務部門提交申請,取得批準證書。

北京注冊醫(yī)藥公司要多少錢？

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