醫(yī)療器械許可證辦理注意事項(xiàng)有哪些？醫(yī)療器械許可證申辦材料是什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，下面就和公司寶一起來(lái)看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證辦理注意事項(xiàng)：

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械最重要的就是相關(guān)的人員和場(chǎng)地，首先你要有符合條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，也就是辦公室，面積也是有一定的要求，實(shí)用面積不用低于25平。

2、要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還要倉(cāng)庫(kù)，也就是儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)。這個(gè)也是有一定的要求的，首先就是里面的一些設(shè)備要有，貨架，空調(diào)，防爆燈等等，實(shí)用面積最好也不要低于25平

3、然后就是相關(guān)的人員，做醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并且是本科畢業(yè)檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有3年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，如果取得職稱(chēng)最好。有了質(zhì)量負(fù)責(zé)人還有有企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

醫(yī)療器械許可證申辦材料：

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。

2、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)復(fù)印件。

3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的材料。

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明。

6、公司章程、股東會(huì)決議等。

7、財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件。

8、其它相關(guān)材料。

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