企業(yè)只有在取得了相應的經營許可證之后，才能經營相應的業(yè)務，對于醫(yī)療器械的經營亦是如此。有了解的朋友想必都知道醫(yī)療器械經營許可證分為三類，那么一類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件和所需材料是什么呢?下面就請跟隨公司寶小編的步伐一起來了解一下一類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理相關內容。

一類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理

(一)一類醫(yī)療器械經營許可證申請條件:

1、經營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及相當學歷;

2、質量管理人應具有大專及或中級及以上職稱;

3、經營植入性醫(yī)療器械，質量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關專業(yè)的技術職稱，質量檢驗員應取得醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;

4、銷售員、庫管員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識。

(二)一類醫(yī)療器械經營許可證辦理材料清單

申領《醫(yī)療器械經營許可證》時需提交的材料如下

1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

3、組織機構代碼證(復印件);

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件一份);

5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6、專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各一份);

7、組織機構與部門設置說明;

8、經營范圍、經營方式說明;

9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件一份);

10、經營設施、設備目錄。

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

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