醫(yī)療器械技術(shù)審評事前事中溝通指導(dǎo)是國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》推出的重要舉措。根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，器械大灣區(qū)分中心承接了大灣區(qū)內(nèi)受理前技術(shù)問題咨詢、創(chuàng)新主動服務(wù)等事前事中溝通指導(dǎo)工作。

為了提高大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報(bào)效率，收集解答在醫(yī)療器械審評過程中的“急難愁盼”問題，推廣醫(yī)療器械審評共性問題研究成果，進(jìn)一步營造大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新環(huán)境，器械大灣區(qū)分中心計(jì)劃于4月上旬在深圳市舉辦大灣區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評事前事中溝通指導(dǎo)專題培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、主辦單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心

二、支持單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

廣東省藥品監(jiān)督管理局

深圳市市場監(jiān)督管理局

三、培訓(xùn)對象

（一）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)注冊申請人（境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)及其駐中國代表處）、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員。

（二）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械技術(shù)審評事前事中溝通指導(dǎo)情況及共性問題研究成果。

（二）器械大灣區(qū)分中心受理前技術(shù)問題咨詢及創(chuàng)新優(yōu)先主動服務(wù)開展情況。

（三）廣東省藥品監(jiān)督管理局事前事中溝通指導(dǎo)情況。

（四）深圳市市場監(jiān)督管理局事前事中溝通指導(dǎo)情況。

（五）企業(yè)代表做受理前技術(shù)問題咨詢等經(jīng)驗(yàn)分享。

五、培訓(xùn)說明

時間：2023年4月上旬，1天（具體時間短信通知）

地點(diǎn)：深圳市（具體地點(diǎn)短信通知）

形式：現(xiàn)場

本次培訓(xùn)為公益培訓(xùn)，不收取培訓(xùn)費(fèi)用。食宿自理。

六、報(bào)名方式

掃描下方二維碼，填寫報(bào)名表。

本次培訓(xùn)班報(bào)名每單位限定2人以內(nèi)，報(bào)名截止時間為2023年3月28日。名額有限，報(bào)滿即止。

七、其他事項(xiàng)

（一）請使用參訓(xùn)人員本人的手機(jī)號進(jìn)行報(bào)名，確保一號一人；

（二）請?jiān)趫?bào)名截止后密切關(guān)注手機(jī)短信息推送的培訓(xùn)最新消息。

（三）聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

袁老師，0755-83087037。

朱老師，0755-83087028。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心

2023年3月15日