做醫(yī)療的公司，很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的問題，由于缺乏相關(guān)的經(jīng)驗因此對于辦理醫(yī)療器械許可證的流程等信息并不了解，為了幫助大家更好的了解這方面的信息，下面公司寶小編就為大家詳細介紹一下三類醫(yī)療器械許可證辦理條件和北京三類醫(yī)療器械許可證辦理方面的信息，辦理這個資質(zhì)的大家可以來看看。

一、北京三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施與場所，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當符合產(chǎn)品的使用要求。

2.應(yīng)當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。

3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。

4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。

5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負責人，并有相應(yīng)的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

二、北京三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：

(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

(2)相關(guān)部門受理申請人的申請;

(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

2、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

以上就是今天小編為大家分享總結(jié)的關(guān)于”北京三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理和三類醫(yī)療器械許可證辦理條件”的內(nèi)容介紹，希望能夠幫助到大家，后續(xù)如果還有其他疑問或者需要我們幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話，大家可以掃描下方二維碼關(guān)注我們了解。

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