4月1日，中國外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會上回應“KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局卻還不允許這種口罩進入美國。”一事時稱：

“當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內的需求量也很大。中方企業(yè)正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產(chǎn)，在滿足國內需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。

就在3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布一則公告：

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。

同時強調了,要妥善做好出口藥品質量監(jiān)管, 嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實保證出口藥品質量符合要求；要加強與市場監(jiān)管、海關、公安等部門協(xié)同，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。 

當前全球疫情呈現(xiàn)加速蔓延擴散的態(tài)勢，中國相關防疫物資如何才能為全球抗疫做出貢獻，保證產(chǎn)品質量、規(guī)范出口秩序是國家有關部門必須要做的，在這個時間點上，有關部門聯(lián)合出臺的公告非常有意義。  

為什么要保證產(chǎn)品質量、規(guī)范出口秩序？

具體來看，一方面是企業(yè)自身的原因，這么多企業(yè)同時在做醫(yī)療器械相關產(chǎn)品并且出口，必然有一些企業(yè)產(chǎn)品的質量是不達標的。 

比如，深圳易瑞生物向西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當?shù)乇毁|疑“效率低”、“效果不佳”、“做無用功”，雖然易瑞生物隨后回應稱或是沒有嚴格按照操作使用說明才導致樣本檢測準確度下降，但還是引起了業(yè)內對于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口質量問題的關注和討論。 

另一方面則是當前醫(yī)療器械法規(guī)本身的局限所導致。根據(jù)相關法規(guī)認為只要出口到哪個國家（地區(qū)），只需滿足目標市場的質量標準即可，并不需要滿足生產(chǎn)地所在國的質量標準。 

隨著疫情影響持續(xù)增大，歐盟CE和美國FDA先后發(fā)布了緊急準入政策，但是中國的防疫物資產(chǎn)品究竟要怎么樣才能在歐盟和美國合法合規(guī)上市，到目前為止還是沒有說清楚。市場上存在大量的打擦邊球情況，這也導致國家相關部門非常關注和重視產(chǎn)品相關的合規(guī)準入和品質。

若出口，先符合國內上市標準

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息統(tǒng)計，新冠病毒檢測試劑注冊的企業(yè)僅有23家，呼吸機的注冊企業(yè)有62家，醫(yī)用防護服的注冊企業(yè)有301家，醫(yī)用防護口罩的注冊企業(yè)有150家，一次性使用醫(yī)用口罩的注冊企業(yè)有752家，紅外體溫計的注冊企業(yè)有236家。 

但對于不少跨界做防疫物資的企業(yè)，尤其是不在上述名單中的企業(yè)而言，按照當下的情況，不管手頭是否持有歐盟CE認證還是其它認證，短期內出口相關物品可謂是難上加難。隨著此次三部門聯(lián)合下發(fā)文件，這也意味著，此后國內企業(yè)要出口防疫物資，均須先在國內拿到注冊證書，且產(chǎn)品經(jīng)過有資質的機構檢測，符合出口目標國家的質量標準，才允許出口。

公司寶小編特別提醒：若要繼續(xù)做出口生意，就必須先把產(chǎn)品在國內合法合規(guī)注冊上市，要先符合國內相關醫(yī)療器械準入標準。 

早在2003年非典期間，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用一次性防護服等產(chǎn)品分類問題的通知》中將醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用手術口罩劃為第二類醫(yī)療器械進行管理。 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動要求條件的相關證明資料。 

若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進行網(wǎng)絡交易的備案。因此，經(jīng)營銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要到相關部門去備案，沒有相應資格銷售醫(yī)用口罩的行為，屬于違法經(jīng)營，可能會受到行政處罰，如果情節(jié)嚴重，甚至面臨刑罰。 

公司寶小編以醫(yī)用口罩為例，醫(yī)用口罩作為種醫(yī)療用品屬于第二類醫(yī)療器械。銷售醫(yī)用口罩不僅需要《營業(yè)執(zhí)照》還需要《第二類醫(yī)療經(jīng)營備案憑證》。在實際經(jīng)營過程中，經(jīng)營者還必須能夠提供出售口罩的進貨票據(jù)，供貨單位(個人)資質證明和產(chǎn)品的合格證明。 

當下，隨著疫情防控形勢發(fā)展，全球逾60個國家或地區(qū)相繼宣布進入緊急狀態(tài)，部分國家或地區(qū)還采取了“封國”“封城”的措施。在疫情不斷蔓延的緊張局勢下，國內不少生產(chǎn)口罩、防護服、額溫槍等防疫物資制造企業(yè)海外訂單數(shù)量猛增，達到了井噴狀態(tài)。

2月20日，國家市場監(jiān)督管理總局副局長唐軍曾表示，隨著企業(yè)復工復產(chǎn)，特別是轉產(chǎn)防疫用的物資，需要辦理生產(chǎn)許可證，通常情況下辦理許可證需要一定時間，也需要不少材料，現(xiàn)在提出，企業(yè)如果具備生產(chǎn)條件，并承諾在一定時間內把這些材料補齊，可當場辦理生產(chǎn)許可證。 

公司寶小編提醒，企業(yè)若想抓住機遇，在防疫物資的生產(chǎn)和出口上面贏得市場，就必須趁早辦理好相關資質，以便更早。

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標簽： 防疫物資 進出口