醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。本文公司寶小編要為大家介紹的主要是廣州申請醫(yī)療器械許可證的條件和廣州醫(yī)療器械許可證辦理流程的內(nèi)容，希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。

一、廣州申請醫(yī)療器械許可證的條件

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五) 應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、廣州醫(yī)療器械許可證辦理流程

1、準備材料

1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請；3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

2、受理

1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

3、審查

提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

4、決定

1、申請符合規(guī)定的，準予行政許可。2、申請不符合規(guī)定的，不準予行政許可。

5、制證

準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

6、送達

1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于”廣州申請醫(yī)療器械許可證的條件和醫(yī)療器械許可證辦理流程”的全部內(nèi)容，如需我們公司寶幫助辦理這個資質(zhì)的話，大家可以掃描下方二維碼來咨詢我們公司寶。

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