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        第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件

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        二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件一般包括以下幾點(diǎn):企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照:1、需要提交企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:需要具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,證明該企業(yè)有能力生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。3產(chǎn)品合法證明:需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證等證明文件,證明產(chǎn)品合法。3質(zhì)量管理體系:需要提供企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,證明企業(yè)具有質(zhì)量管理能力。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:需要提供符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,保證產(chǎn)品的存儲(chǔ)和銷售。5、人員素質(zhì):需要有符合要求的員工,保證產(chǎn)品的銷售和售后服務(wù)。
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