三類醫(yī)療器械許可證辦理部門是哪里？三類醫(yī)療器械許可證怎么代辦？想要在第三方電商平臺進行跨界醫(yī)械自營，首先就是要注意證件資質(zhì)的辦理，只有辦理了三類醫(yī)療器械許可證，售賣相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品才是正規(guī)合法的，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

三類醫(yī)療器械許可證辦理部門：

開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

三類醫(yī)療器械許可證怎么代辦？

一、三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、三類醫(yī)療器械許可證申請材料

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件；

2.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；

3.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

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以上就是公司寶給大家整理的“三類醫(yī)療器械許可證辦理部門”的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)都會找第三方機構(gòu)進行業(yè)務(wù)的辦理，有專業(yè)的人員輔助辦理，省時又省力，想要進行三類醫(yī)療器械許可證辦理的公司可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

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